Es ist diese Leidenschaft,

die uns zu großen Würfen motiviert.

Mit Know-how und Begeisterung zu großen medizinischen Würfen beitragen: Das ist seit mehr als 175 Jahren ein Ziel von B. Braun. Dazu gehört auch die Entwicklung innovativer Stützverbände, dank deren Nutzung Michael Allendorf nach einem Mittelhandknochenbruch seine Karriere als Handball-Profi zügig fortsetzen konnte. Um Menschen nachhaltig zu helfen, teilen weltweit über 60.000 engagierte Persönlichkeiten ihr Wissen und vernetzen ihre Kompetenz. Entfalten auch Sie Ihre Talente bei uns als

Manager (m/w/d) Global Regulatory Affairs
Kennziffer DE DM320-53607
Innerhalb des Center of Excellence Pharmaceuticals der Sparte Hospital Care suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*n Manager (m/w/d) Global Regulatory Affairs, befristet für die Dauer einer Elternzeit.

Die Abteilung Globale Zulassung hat eine internationale Verantwortung für die Erarbeitung von Zulassungsstrategien und für die Betreuung von definierten parenteralen Arzneimitteln. Neben der engen Zusammenarbeit mit in- und ausländischen Partnern sowie involvierten Abteilungen und externen Beratern ist die länderübergreifende Abstimmung der Zulassungsunterlagen innerhalb des Regulatory Affairs-Netzwerkes entscheidend.

Ihre Aufgaben

  • Kontinuierliche Verfolgung, Bewertung und Umsetzung der nationalen und internationalen Gesetzgebung im Zulassungswesen und angrenzenden Gebieten
  • Erarbeitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen, Änderungsanzeigen und Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Erstellung und Pflege der aktuellen Zulassungsplanung und Einhaltung festgelegter Termine
  • Vertretung der zulassungsrelevanten Aspekte als Global Regulatory Affairs (GRA) „Core Team Mitglied“ bei Konzeption und Entwicklung von Produkten in Projektteams (Entwicklungsgruppen) sowie Management von GRA (Sub)-Projektteams
  • Unterstützung bei der Erstellung, Bewertung und Freigabe von Master-Registrierungsdokumentation (MRD), beispielsweise zur pharmazeutischen Qualität
  • Evaluierung der regulatorischen Auswirkung von qualitätsbezogenen Change Control (ChC) Anträgen
  • Erstellung und Koordination von Antworten zu Mängelrügen von Zulassungsbehörden
  • Vorbereitung und Bereitstellung von Dokumenten für Behördenmeetings
  • Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, wie Pharmakovigilanz, Qualitätskontrolle, Produktionsstätten und Marketing

Ihre Qualifikation

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und idealerweise mehrjährige Praxiskenntnisse in der Zulassung, Herstellung oder Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten von Vorteil
  • Idealerweise Praxiserfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und Kenntnisse in Dokumentenformatierung wünschenswert
  • Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift, gute Deutschkenntnisse sind wünschenswert
  • Fähigkeit zur selbstorganisierten Koordination komplexer Arbeitsabläufe verbunden mit einem sehr sorgfältigen und lösungsorientierten Arbeitsstil
  • Teamgeist sowie Interesse an der internationalen und interkulturellen Zusammenarbeit

Unser Angebot

Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kolleg*innen, Kund*innen und Partner*innen aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.

Ihr nächster Schritt