Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Und hoffentlich sind wir auch ein Teil von Ihrer! Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit von Menschen weltweit. Weil Sie diese Vision unterstützen, Expertise mitbringen und Innovation, Effizienz und Nachhaltigkeit als Werte teilen, möchten wir mit Ihnen unser Unternehmen weiterentwickeln. Mit Vertrauen, Transparenz und Wertschätzung leisten wir einen gemeinsamen Beitrag zur Gesundheitsversorgung weltweit und haben dabei auch Ihre Zukunft im Blick. Das ist Sharing Expertise.

Manager (m/w/d) Global Regulatory Affairs
Kennziffer DE DM320-53607
Innerhalb des Center of Excellence Pharmaceuticals der Sparte Hospital Care suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*n Manager (m/w/d) Global Regulatory Affairs, befristet für die Dauer einer Elternzeit.

Die Abteilung Globale Zulassung hat eine internationale Verantwortung für die Erarbeitung von Zulassungsstrategien und für die Betreuung von definierten parenteralen Arzneimitteln. Neben der engen Zusammenarbeit mit in- und ausländischen Partnern sowie involvierten Abteilungen und externen Beratern ist die länderübergreifende Abstimmung der Zulassungsunterlagen innerhalb des Regulatory Affairs-Netzwerkes entscheidend.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

  • Kontinuierliche Verfolgung, Bewertung und Umsetzung der nationalen und internationalen Gesetzgebung im Zulassungswesen und angrenzenden Gebieten
  • Erarbeitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen, Änderungsanzeigen und Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Erstellung und Pflege der aktuellen Zulassungsplanung und Einhaltung festgelegter Termine
  • Vertretung der zulassungsrelevanten Aspekte als Global Regulatory Affairs (GRA) „Core Team Mitglied“ bei Konzeption und Entwicklung von Produkten in Projektteams (Entwicklungsgruppen) sowie Management von GRA (Sub)-Projektteams
  • Unterstützung bei der Erstellung, Bewertung und Freigabe von Master-Registrierungsdokumentation (MRD), beispielsweise zur pharmazeutischen Qualität
  • Evaluierung der regulatorischen Auswirkung von qualitätsbezogenen Change Control (ChC) Anträgen
  • Erstellung und Koordination von Antworten zu Mängelrügen von Zulassungsbehörden
  • Vorbereitung und Bereitstellung von Dokumenten für Behördenmeetings
  • Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, wie Pharmakovigilanz, Qualitätskontrolle, Produktionsstätten und Marketing

Fachliche Kompetenzen

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und idealerweise mehrjährige Praxiskenntnisse in der Zulassung, Herstellung oder Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten von Vorteil
  • Idealerweise Praxiserfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und Kenntnisse in Dokumentenformatierung wünschenswert
  • Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift, gute Deutschkenntnisse sind wünschenswert
  • Fähigkeit zur selbstorganisierten Koordination komplexer Arbeitsabläufe verbunden mit einem sehr sorgfältigen und lösungsorientierten Arbeitsstil
  • Teamgeist sowie Interesse an der internationalen und interkulturellen Zusammenarbeit

Unser Angebot

Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kolleg*innen, Kund*innen und Partner*innen aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.